课堂 | 一切源于对生命的尊重——临床研究法规与伦理之真谛

Original 沈阳药科大学亦弘商学院 2021-12-17

2017年10月12-15日，国庆中秋长假刚刚结束，学院“临床研究管理专业能力培养项目”首期班的同学们即重聚亦弘课堂，开启模块二“临床研究的法规与伦理”的课程学习。师资团队中既有临床机构的管理者和伦理负责人，有临床质量保证负责人，也有跨国药企法律顾问和专攻医药法规的专业律师。他们从多方面、多角度讲解与临床试验相关的法律、法规和伦理原则，结合案例分析和实践讨论，极大提升了大家对临床试验的法规意识、规范意识、质量意识和风险意识。同时，多维度的碰撞和思考也充分传达了换位思考的理念，促进来自研发药企、临床机构和CRO三方的同学们在工作中共同推进临床项目过程中的理解与共识。

临床研究管理专业能力培养项目

模块二：临床研究的法规与伦理

——将法规意识、规范意识、质量意识和风险意识植入临床研究理念

2017/10/12-15 北京

课程主席：苏岭博士

临床研究管理专业能力培养项目课程建设委员会主任委员

沈阳药科大学教授、药品监管科学研究所所长

礼来亚洲基金风险合伙人、亦弘商学院研究员

课程伊始，课程主席之一苏岭博士即向同学们清晰表达了该模块的课程目标与学员获益并提出学习期望。希望同学们在课程结束时，能将法规意识、规范意识、质量意识和风险意识牢牢植入临床研究理念。

第一课：国内外临床试验法规体系

课程教授：孙磊女士

拜耳医药保健有限公司处方药事业部高级法律顾问

擅长药品早期研发和临床试验相关法务的孙磊老师首先讲授国内临床试验相关法律概述。她为同学们梳理了参与临床试验项目的法律主体有哪些，互相之间涉及哪些法律关系，以及可能触及哪些法律法规范围，为同学们清晰描绘出一幅临床试验项目法律关系的思维导图。进一步按不同临床试验种类的特性，逐个分析临床试验主要法律文件所体现的各方职责，并讲解了临床试验中常见的法律与合规问题、临床试验协议审阅过程中的常见问题等。鲜少接触法律的同学们才意识到，与临床试验相关的法律问题远不止我们想象的那些……

课程教授：蔡力博士

辉瑞（中国）研究开发有限公司亚太区研发首席律师兼助理法律总顾问

在制药领域拥有长期法律从业经验的蔡力博士讲授了美国及欧盟药物临床试验监管体系。他分别从美国和欧盟临床试验法规发展历史入手，讲解了影响今天临床研究的重大法规和原则出台的起因、每一次变更的原由，以及演变到今天所要传达的真谛。每一次法规变更的背后都是一个个血与泪的经验和教训所引发的深思，医学试验本质就是通过让一些生命去冒险来挽救其他生命，保护受试者权益不应成为开展研究的障碍，但我们必须认识到哪些是优先考虑的内容。而我们今天临床试验的监管体系，正是在为实现保障受试者权益的前提下有质量的开展临床试验而不断努力。

第二课：ICH GCP和临床试验各方职责

课程教授：蒋燕敏女士

赛诺菲中国研发中心质量运营负责人

既有医生背景又长期负责临床试验质量管理的蒋燕敏老师从介绍GCP产生的历史背景和现状讲起，讲授了GCP的前世今生和重要原则，引发大家思考ICH GCP到底意味着什么。对患者权利、健康和安全的保护，保障试验记录真实透明，维护伦理原则与法律等，这些理念都融入了ICH GCP每一项的要求细则。真实有效地依照ICH GCP推进临床研究，从而保障临床试验的质量与合规。

课程教授：李庆红女士

辉瑞（中国）研究开发有限公司亚洲医学质量保证负责人

从事临床研究和稽查20多年的李庆红老师从质量角度诠释了临床试验各方职责所在。结合国内临床试验的实际情况和案例分析，同学们进一步认识和掌握了申办方（包括CRO）、研究者/研究机构（包括SMO）、伦理委员会等各方在临床试验中的职责，以及在监查、安全信息报告和试验用药管理等关键环节的质量监控要点。

第三课：国内外临床试验损害赔偿制度

课程教授：范 贞先生

北京百瑞律师事务所律师

北京卫生法学会科研理论部负责人

具有医学和法律双重背景的范贞律师通过案例教学的方式，为同学们讲授了国内临床试验的损害赔偿与责任保险。TGN1412Ⅰ期临床试验案、BAY59-7939案、仙牛健骨颗粒案、曲前列尼尔二乙醇胺（UT-15CSR）案等多个案例分析贯穿授课过程，为大家诠释了法律对试验相关损害的理解；同时学习了人身损害赔偿的计算方法，临床试验损害赔偿的赔偿主体、责任保险的被保险人和保险赔偿限额，以及损害鉴定等。

蔡力博士则从美国及欧洲研究性伤害补偿制度，带领同学们探讨了什么是最小风险，以及各法规和行业指南规定各相关方应采取哪些措施对受试者进行保护，并重点学习了美国的责任认定规则、侵权制度下的赔偿责任和赔偿主体及方式。通过对国内外临床试验损害与赔偿要点的讲解，同学们进一步认识到一切法律制定的真谛都是源于对生命的理解与尊重。

第四课：伦理原则与伦理审查

课程教授：刘海涛女士

辉瑞（中国）研究开发有限公司质量保证中国策略主管

对伦理有丰富经验和深刻认识的刘海涛老师从临床伦理学的起源和历史进程出发，为同学们讲授了临床研究伦理原则与规范。结合案例学习，同学们深刻认识到：伦理规范与指南并非一成不变，而是随着医学研究的进展不断更新调整，以应对新的问题和挑战。临床研究的伦理合理性是以研究的科学性和社会价值为前提的。维护“尊重、有益、不伤害、公平”的基本原则，对科学和社会利益的追求不能凌驾于患者/受试者的安全和权益之上。

课程教授：汪秀琴博士/副主任医师

江苏省人民医院科技处副处长、伦理总监

长期从事伦理委员会组织管理的汪秀琴博士，为同学们重点讲解了伦理审查。机构伦理委员会如何组织管理及运行，伦理委员会审查临床试验方案关注哪些内容，临床试验过程中出现SAE时伦理委员会如何进行审查处理……结合工作实践和体会，汪老师带领同学们了解了国内伦理委员会的组成和运行情况，临床试验伦理审查的过程和要点，以及需要关注和进一步完善的问题，进一步加深了同学们对于临床试验的伦理实践、保护受试者权益、安全和健康的重要性和相关措施的认识。

第五课：中国GCP与临床试验相关的诊疗规范

课程主席：洪明晃教授

中山大学肿瘤医院鼻咽癌科主任医师

药物临床研究中心/国家药物临床试验机构主任

洪明晃教授既是课程建设委员会委员又同时担任模块二课程主席。结合多年药物临床试验的实施与机构管理经验，洪教授为同学们带来生动一课。通过案例和实践，在课堂上他首先介绍了中国GCP及与临床试验相关法规的最新要点，并进一步讲授了与临床试验有关的诊疗规范，让同学们系统了解中国GCP与ICH GCP的区别，以及在国内现有医疗环境下，开展临床试验过程中如何认识与保护受试者健康权/医疗权。

此外，洪教授还从临床试验各方出发全面分析了临床试验项目运行中的“阻力”和“摩擦力”。通过与同学们一起讨论影响项目运行质量和进度的因素，共同分析这些因素产生的背景和原因，探讨纠正或改进这些问题的措施和方法。希望临床试验各方通过更多的沟通与理解，共同推进实施进度，提升项目质量。

案例分享与小组汇报

重新认识和理解临床试验法规与伦理

通过四天的学习，对临床试验的法规与伦理有哪些新的认识和理解？在小组汇报环节，各小组分别通过一个亲身经历的案例，和同学们分享了他们在知情同意、受试者招募、保险与赔偿等方面曾遇到的伦理困惑和当时采取的措施，特别是通过学习认识到的新的处理方式。在洪教授与同学们的共同讨论下，进一步加深了对伦理原则的认识和理解。

午后加油站

“我说你猜”

四天的学习内容既充实节奏又快。在班级组织委员江苏恒瑞白成静同学的组织下，“我来比划你来猜”的课间小游戏，有笑点有看点，既活跃课堂气氛又缓解学习疲劳，让同学们在欢声笑语间注满动力。

学员说

（部分学员课程评语）

佟刚（三生制药）：及时、新颖、专业性强，均由实战型讲师授课，收获很大。
崔娜娜（国科卓越）：除了应该做什么，更明白了为什么这么要求。学会了考虑问题的思路，实用性强！
周智敏（诺思格医药）：授课老师从多方面、多角度讲解伦理法规，充分传达换位思考原则，更能运用于我们的日常工作。从多角度出发、多方面思考，更容易了解问题，解决问题。在亦弘课堂学习到非常实用的技能。
胡诗莉（重庆药友）：每个模块分配合理，涵盖临床试验的所有方面。每学一个模块就能把这个模块学透彻，既有理论，又有实操，对工作的帮助很大。
吴大维（中科院肿瘤医院）：每一个临床试验相关人员都应该结合自己的实际工作全面、持续、反复阅读和学习临床试验的法律法规和伦理原则。每次学习都有新认识、新收获！
秦湘红（丽珠医药）：通过对临床研究法规与伦理原则的系统学习，使平时的一些碎片化知识有机联系起来，更系统化整体化，有利于今后的临床试验管理工作。
赵艳丽（百济神州）：非常高兴参加本课程，感谢各位授课老师精心的准备，并结合案例，给到我很多不一样的启发。尤其是从不同角度（例如：伦理、机构、保险、法律），相信会对今后的工作有很大的益处。
李淑娟（307医院）：老师的讲解从系统到细节都包括了，运用具体的案例，调动大家积极参与思考、辩论，使我受益匪浅。
王民权（江西青峰药业）：亦弘由业内资深的，兼具理论与实操经验的课程老师授课。虽然很多问题没有标准答案，但课堂互动、讨论激发了思维火花的碰撞，还有亦弘沙龙，拓宽了新的思考角度。
白成静（江苏恒瑞）：从律师、伦理、机构管理的角度重新认识GCP、法规、临床试验和伦理性。学会换位思考更有利于制定试验中已发生问题的解决办法。
芦智菲（北京复星医药）：法规与伦理变成了无形的意识植入脑海，而这必将对职业的发展指明了方向。
易云菊（成都苑东）：法规和伦理对实操方面很多问题并没有绝对的正确与错误，或是黑与白，需要权衡分析，找到最佳、最适合的方法；法规不断更新，需要执行者认真学习，准确把握政策，不断进行知识的积累。
刘小红（南京斯贝源医药）：多学科的学习，有助于拓展学科思路，一堂好的课程就如同一次美妙的旅行。